微生物試験
クリタ分析センターでは、医薬品及び医薬品原料の微生物限度試験、環境モニタリングの微生物試験（空中浮遊菌数測定・落下菌数測定）を日本薬局方ならび各薬局方の試験方法にて受託しています。
微生物限度試験においては、試験法適合性試験も含めた受託が可能で、大手製薬メーカーの監査実績があります。
設備・装置紹介
クリーンルームを２部屋所有しています。
生菌数試験（MF法）については、当日採取・搬入された検体を毎日測定しています。
また、特定微生物試験など微生物限度試験をクリーンルーム内で実施しています。
クリーンルーム
ろ過システム（MilliFlex Oasis）
主な設備
| 機器名 | 台数 |
|---|---|
| MiliFlex Oasis | 2台 |
| Miliflex Plus Pump | 2台 |
| エアサンプラー（100NT） | 2台 |
| インキュベータ （有効容量：123Ｌ/台） | 9台 |
| 薬用保冷庫 500L | 4台 |
| 薬用保冷庫 800L | 1台 |
| 薬用保冷庫 1000L | 1台 |
受託内容
微生物限度試験
日本薬局方の一般試験法4.05 生菌数試験・特定微生物試験（三薬局方（JP、EP、USP）の調和合意）に基づいた試験方法で受託しています。
Ⅰ.非無菌製品の微生物学的試験：生菌数試験
培地性能試験
培地性能試験とは、使用する培地に一定条件において適切に菌が検出される性能があるかを確認する試験です。
購入した培地の搬入毎に実施しております。
その他ご希望がありましたらご相談に応じます。
培地性能試験に使用する培地と微生物株：生菌数試験の表を表示
| ＜培地性能試験に使用する培地と微生物株：生菌数試験＞ | ||
|---|---|---|
| 培地 | 試験法 | 試験菌株 |
| ソイビーン・カゼインダイジェスト培地 | JP,EP,USP | Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Bacillus subtilis Candida albicans Aspergillus brasiliensis |
| ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地 | JP,EP,USP | Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Bacillus subtilis |
| サブロー・ブドウ糖カンテン培地 | JP,EP,USP | Candida albicans Aspergillus brasiliensis |
| R2Aカンテン培地 | JP | Methylobacterium extorquens＊1 Pseudomonas fluorescens＊1 |
| EP,USP | Pseudomonas aeruginosa Bacillus subtilis | |
| 標準カンテン培地 | JP | Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli |
| USP | Pseudomonas aeruginosa Bacillus subtilis | |
＊1 飢餓状態の試験菌を使用
培地性能試験に使用する培地と微生物株：特定微生物試験の表を表示
| ＜培地性能試験に使用する培地と微生物株：特定微生物試験＞ | ||
|---|---|---|
| 培地 | 特性 | 試験菌株 |
| 胆汁酸抵抗性グラム陰性菌試験 | ||
| モーゼル腸内細菌増菌ブイヨン培地 | 発育促進 | E.coli P.aeruginosa |
| 選択 | S.aureus | |
| バイオレット・レッド・胆汁酸・ブドウ糖カンテン培地 | 発育促進及び鑑別 | E.coli及び P.aeruginosa |
| 大腸菌試験 | ||
| マッコンキー液体培地 | 発育促進 | E.coli |
| 選択 | S.aureus | |
| マッコンキーカンテン培地 | 発育促進及び鑑別 | E.coli |
| サルモネラ試験 | ||
| ラパポート・バシリアジス・サルモネラ増菌液体培地 | 発育促進 | Salmonella enterica subsp.enterica serovar Typhimurium 又は Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony |
| 選択 | S.aureus | |
| XLD（キシロース・リシン・デソキシコール酸）カンテン培地 | 発育促進及び鑑別 | Salmonella enterica subsp.enterica serovar Typhimurium 又は Salmonella enterica subsp.enterica serovar Abony |
| 緑膿菌試験 | ||
| セトリミドカンテン培地 | 発育促進 | P.aeruginosa |
| 選択 | E.coli | |
| 黄色ブドウ球菌試験 | ||
| マンニット・食塩カンテン培地 | 発育促進及び鑑別 | S.aureus |
| 選択 | E.coli | |
| クロストリジア試験 | ||
| 強化クロストリジア培地 | 発育促進 | Cl.sporogenes |
| コロンビアカンテン培地 | 発育促進 | Cl.sporogenes |
| カンジダ・アルビカンス試験 | ||
| サブロー・ブドウ糖液体培地 | 発育促進 | C.albicans |
| サブロー・ブドウ糖カンテン培地 | 発育促進及び鑑別 | C.albicans |
浮遊菌数測定、落下細菌数測定
当社では、医薬品製造環境中の微生物モニタリング（空中浮遊菌数、落下細菌数）を受託しています。
空中浮遊菌サンプラー
受託までの流れ
試験実施ラボ
試験は弊社滋賀事業所にて実施いたします。
クリタ分析センター株式会社 滋賀事業所
〒525-0072 滋賀県草津市笠山七丁目4番52号
TEL：077-567-2416 FAX：077-567-2417