微生物限度試験・無菌試験について
微生物限度試験とは
試料中に存在する微生物の存在の有無を確認する試験であり、非無菌製剤や製剤原料に適用されます。
その試験方法は下記の様に日本薬局方に定められており、ともに三薬局方（JP、EP、USP）での調和合意に基づいた試験方法です。
日本薬局方 一般試験法4.05
Ⅰ.非無菌製品の微生物学的試験：生菌数試験
Ⅱ.非無菌製品の微生物学的試験：特定微生物試験
生菌数試験
好気的条件下で発育可能な中温性の細菌及び真菌を定量的に測定する試験です。
原料や製剤が既定の微生物学的品質規格に適合するか否かを判定することを目的としています。
本試験は有効成分として生菌を含む製品には適用されません。
特定微生物試験
既定の条件下で検出可能な特定微生物が存在しないか、またはその存在が限られているかを判定する試験です。
原料や製剤が既定の微生物学的品質規格に適合するか否かを判定することを目的としています。
クリタ分析センターでは、微生物限度試験に必要な試験法適合性試験、培地性能試験も実施可能です。
無菌試験とは
無菌であることが求められている原薬又は製剤に適用される微生物汚染を確認する試験です。
日本薬局方の4.06に定められており、三薬局方（JP、EP、USP）での調和合意に基づいた試験方法です。
生物学的試験法/生化学的試験法/微生物的試験法
日本薬局方（第十八改正）、４．生物学的試験法/生化学的試験法/微生物的試験法として、６つの試験方法が定められています。
当社では以下の4.01エンドトキシン試験と4.05微生物限度試験の受託が可能です。
| 4.01 | エンドトキシン試験法 【受託可能です】詳しくはこちら⇒ エンドトキシンとは、グラム陰性菌の細胞壁外膜に存在するパイロジェン（発熱物質）の一つで、血液内に侵入すると発熱、倦怠感、ショック症状を引き起こします。 注射用水、注射用水（容器入り）や様々な注射剤などにおいて、日本薬局方 医薬品各条で基準値が設定されています。 |
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| 4.02 | 抗生物質の微生物学的力価試験法 抗生物質医薬品の力価を抗生物質の抗菌活性に基づいて測定する方法 |
| 4.03 | 消化力試験法 消化力試験法は、消化酵素剤の原体及び製剤のでんぷん消化力、タンパク消化力及び脂肪消化力を測定する方法。 |
| 4.04 | 発熱性物質試験法 発熱性物質試験法は、発熱性物質の存在をウサギを用いて試験する方法 |
| 4.05 | 微生物限度試験法 【受託可能です】詳しくはこちら⇒ 非無菌製剤や製剤原料に適用される存在する微生物を確認する試験方法 |
| 4.06 | 無菌試験法 無菌であることが求められている原薬又は製剤に適用される微生物汚染を確認する試験方法 |
試験実施ラボ
クリタ分析センターでは、医薬品及び医薬品原料の微生物学的試験を実施しております。
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