承認取得に向けたデータ準備の実際（CTD品質パートに必須）

設定したい有効期間全体を通じて品質が維持されることを示せるのは、長期保存試験以外にありません。例えば有効期間3年を想定する場合、本来であれば丸3年分のデータが理想ですが、薬事スケジュールや開発スピードを考えると現実的ではありません。

そのため制度上、申請段階では 長期保存試験12か月分＋加速試験6か月分のデータが揃えば申請受理可能となっています。申請後も長期保存試験は継続（コミットメント試験）し、追加データを規制当局へ順次提出する流れが一般的です。

品質の信頼性を科学的に担保する（開発部門・品管部門が押さえるべき要点）

長期保存試験で蓄積されるデータは、医薬品の有効性・安全性を支える品質安定性の科学的エビデンスです。主成分の含量、分解生成物、外観変化（色調・性状）、製剤機能（溶出・硬度・pHなど）を、定めた測定間隔で継続的に評価します。

• 測定間隔は一般に、
• 初年度：3か月ごと
• 2年目：6か月ごと
• 3年目以降：年1回

というICH準拠のスケジュールが採用されます。こうして収集されたデータから時間経過に伴う品質変化を精密に解析し、有効期間および保管条件の科学的根拠として確立していきます。

承認書類に添付する安定性試験データ（長期保存試験＋加速試験）

新有効成分含有医薬品（NCE/NME）の承認申請では、一般に 長期保存試験12か月分＋加速試験6か月分 が揃えば申請を開始できます。試験にはICH Q1Aに準じて、パイロットスケール以上で製造した3ロット以上の代表ロットを用います。これらのロットは、非臨床試験・臨床試験に使用した治験薬の品質を適切に反映し、かつ商業生産品の品質特性を再現している必要があります。

規定期間分のデータが揃えば、途中段階でもCTD提出が認められます。ただし申請者には、承認判定が下りるまでに取得された追加データをPMDAへ提出する義務があります。また申請書には、安定性試験を継続中である旨を備考欄に明記します。

承認後に求められる試験継続（コミットメント試験）

承認時点で、代表ロットの長期保存試験結果が申請した有効期間（またはリテスト期間）の終点に達していない場合、承認後も試験を継続する必要があります。これは「コミットメント試験」と呼ばれ、申請時の期間設定が科学的に妥当であることを最終的に検証する仕組みです。

規制当局から追加データの提示を求められるケースもあるため、申請後も継続的にデータを管理し、迅速に提出できる体制を整えておくことが不可欠です。開発部門・品質管理部門にとっては、承認取得後のフォローアップを確実に行うことが、最終的な品質保証につながります。

短期間設定製品での測定計画（12か月以内）

リテスト期間や有効期間を12か月以内に設定する原薬・製剤では、より密な測定スケジュールが求められます。試験開始後3か月間は月次で分析を行い、その後は3か月間隔へ切り替えます。特に不安定性が予想される製品や、申請タイミングがタイトなケースでは、品質変動を確実に捉えるため、さらに短い間隔での測定が必要になることもあります。

項目別に測定頻度を調整する考え方

すべての試験項目を同じ頻度で測定する必要はありません。無菌性試験や代替手法となる容器密封性試験は、設定するリテスト期間・有効期間の始点と終点を含め、少なくとも年1回の実施が必須とされています。一方、有効成分量、分解生成物、外観変化、水分量など、保管条件の影響を受けやすい項目は、ICH Q1Aの推奨頻度に沿って定期的に測定します。

加速試験における測定タイミング

加速試験（40℃／75％RHなど）においても、適切な測定ポイントの設定が必要です。標準的な測定時期は以下の4点です。

• 試験開始時（0か月）
• 1か月時点
• 3か月時点
• 6か月時点

製品特性によって調整は可能ですが、これらのポイントを抑えることで劣化傾向を確実に把握できます。もし加速条件で早期に品質低下が確認された場合は、30℃／60％RHなど中間条件での補足試験が必要となり、追加の評価スケジュールを個別に設定する流れとなります。