製薬用水分析のご案内。精製水、注射用水、常水など

精製水・注射用水

◆3局(JP,USP,EP)に対応した精製水・注射用水試験がGMP準拠で可能。

◆主に製薬会社様より、延べ100社を超える監査実績あり、全国対応可能。

◆多検体の処理が可能。
 ※新棟建設時・精製水製造装置更新時等の精製水PQ(稼働時適格性確認)試験

 

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[各局規格]

◇日本薬局方(JP)品質適合試験

種類 項目 基準
常水
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①水道法第4条 51項目 ①水道法の基準値
②アンモニウム ②0.05mg/L以下
精製水 ①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②有機体炭素 ②0.50mg/L以下
③導電率 ③2.1μS・cm-1以下(25℃)
精製水
(容器入り)
①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②過マンガン酸カリウム還元性物質 ②液の赤色は消えない
③導電率 ③25μS・cm-1以下 (内容量が10mL以下の製品)
5μS・cm-1以下 (内容量が10mLを超える製品)
④微生物限度 ④102CFU/mL以下
滅菌精製水
(容器入り)
①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②過マンガン酸カリウム還元性物質 ②液の赤色は消えない
③導電率 ③25μS・cm-1以下 (内容量が10mL以下の製品)
5μS・cm-1以下 (内容量が10mLを超える製品)
④無菌 ④<4.00>に適合する
注射用水 ①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②有機体炭素 ②0.50mg/L以下
③導電率 ③2.1μS・cm-1以下
④エンドトキシン ④0.25EU/mL未満
注射用水
(容器入り)
①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②過マンガン酸カリウム還元性物質 ②液の赤色は消えない
③導電率 ③25μS・cm-1以下 (内容量が10mL以下の製品)
5μS・cm-1以下 (内容量が10mLを超える製品)
④エンドトキシン ④0.25EU/mL未満
⑤不溶性異物 ⑤<6.06>に適合する
⑥不溶性微粒子 ⑥<6.07>に適合する
⑦無菌 ⑦<4.06>に適合する

 

◇3局(JP,USP,EP)精製水適合試験

JP ①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②有機体炭素 ②0.50mg/L以下
③導電率 ③2.1μS・cm-1以下
USP ①有機体炭素 ①0.50mg/L以下
②導電率 ②2.1μS/cm以下
EP ①性状 ①無色澄明
②硝酸塩 ②0.2ppm以下
③元素不純物 ③【5.20】に従いリスクアセスメントの上、元素不純物を確認する(導電率がWFIに適合する場合は不要)
④アルミニウム ④10ppb以下(透析用水の製造)
⑤過マンガン酸カリウム還元性物質
 or有機体炭素
⑤液の赤色は消えないor0.5mg/L以下
⑥導電率 ⑥5.1μS・cm-1以下(25℃)
⑦エンドトキシン ⑦0.25IU/mL未満
⑧生菌 ⑧100CFU/mL以下

 

製薬用水試験をアウトソーシングすることで様々なメリットが出たとのご意見を頂いております。
委託例の紹介もさせて頂きますので、ご興味のある方はお気軽にご相談ください。

遠方のお客様の対応も可能。エンドトキシン試験のみのご依頼も可能。
ご要望に合わせて専用の採水容器のご用意も可能です。
お客様の問題に応じた解決策をご提案いたします。

 

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製薬用水試験は2拠点で実施しております。

 

厚木事業所

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〒243-0124
神奈川県厚木市森の里若宮7番1号
TEL:046-206-1210 FAX:046-206-1215

滋賀事業所

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〒525-0072
滋賀県草津市笠山七丁目4番52号
TEL:077-567-2416 FAX:077-567-2417

 

 

 

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