製薬用水分析

◆精製水PQ(稼働時適格性確認)試験がGMP準拠で可能。
 ※新棟建設時、精製水装置更新時等の多検体の試験に対応。

◆3局(JP,USP,EP)に対応した精製水・注射用水試験が可能。

◆これまで延べ100社を超える監査実績あり、全国対応可能。

 

 

[受託内容]

◇日本薬局方(JP)品質適合試験

種類 項目 基準
常水 ①水道法 51項目 ①水道法の基準値
②アンモニウム ②0.05mg/L以下
精製水 ①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②有機体炭素 ②0.50mg/L以下
③導電率 ③2.1μS・cm-1以下
精製水
(容器入り)
①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②過マンガン酸カリウム還元性物質 ②液の赤色は消えない
③導電率 ③25μS・cm-1以下  (10mL以下の製品)
    5μS・cm-1以下 (10mLを超える製品)
④微生物限度試験 ④100CFU/mL以下
滅菌精製水
(容器入り)
①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②過マンガン酸カリウム還元性物質 ②液の赤色は消えない
③導電率 ③25μS・cm-1以下  (10mL以下の製品)
    5μS・cm-1以下 (10mLを超える製品)
④無菌 ④適合する
注射用水 ①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②有機体炭素 ②0.50mg/L以下
③導電率 ③2.1μS・cm-1以下
④エンドトキシン ④0.25EU/mL未満
注射用水
(容器入り)
①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②過マンガン酸カリウム還元性物質 ②液の赤色は消えない
③導電率 ③25μS・cm-1以下  (10mL以下の製品)
    5μS・cm-1以下 (10mLを超える製品)
④エンドトキシン ④0.25EU/mL未満
⑤不溶性異物 ⑤適合する
⑥不溶性微粒子 ⑥適合する
⑦無菌 ⑦適合する

 

◇3局(JP,USP,EP)精製水適合試験

JP ①性状 ①無色澄明の液で、においはない
②有機体炭素 ②0.50mg/L以下
③導電率 ③2.1μS・cm-1以下
USP ①有機体炭素 ①0.50mg/L以下
②導電率 ②2.1μS・cm-1以下
EP ①性状 ①無色澄明
②硝酸塩 ②0.2ppm以下
③元素不純物 ③【5.20】に従いリスクアセスメントの上、元素不純物を確認する(導電率がWFIに適合する場合は不要)
④アルミニウム ④10ppb以下(透析用水の製造)
⑤KMnO4還元性物質or有機体炭素 ⑤液の赤色は消えないor0.50mg/L以下
⑥導電率 ⑥5.1μS・cm-1以下
⑦エンドトキシン ⑦0.25IU/mL未満
⑧生菌 ⑧100CFU/mL以下

 

 

◇医薬部外品原料規格精製水

 

◇精製水・注射用水PQ(稼働時適格性確認)試験

 GMP準拠、3局対応、多検体の分析が可能。

自社で分析をされる場合、機器の購入や品質管理体制の整備、分析専任者への教育など、コストと手間がかかります。 外部委託により設備投資の削減や人件費・ランニングコストの低減が可能です。

 

≪精製水・注射用水PQ試験の多検体受託実績例≫

【例1】

≪第1回目≫

  • 実施期間:14日間連続
  • 実施項目:性状、有機体炭素、導電率、エンドトキシン、不溶性微粒子
  • 検体数:約4,000検体/14日間

≪第2回目≫

  • 実施期間:第1回目終了後14日間連続
  • 実施項目:性状、有機体炭素、導電率、エンドトキシン、不溶性微粒子
  • 検体数:約4,000検体/14日間

【例2】

≪第1回目≫

  • 実施期間:28日間連続
  • 実施項目:有機体炭素、導電率、エンドトキシン、硝酸塩、生菌数
  • 検体数:約700検体/28日間

≪第2回目≫

  • 実施期間:第1回目終了後2箇月間(週1回モニタリング実施)
  • 実施項目:有機体炭素、導電率、エンドトキシン、硝酸塩、生菌数
  • 検体数:約300検体/2箇月間

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1日の処理検体数例

 

 

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オートサンプラー付TOC計

 

 

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エンドトキシン計

 

 

【PDF】

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