製薬用水分析

医薬品を製造する原料で最も重要であり、基本となるものは「水」です。水の質は医薬品の品質に影響を与えるため、水の品質管理は医薬品製造の品質保証上、重要な部分を占めています。

医薬品の製造に使用する水=製薬用水の分析を通して、お客様の品質管理を支援します。

 

日本薬局方で定める医薬用水には「常水」、「精製水」、「滅菌精製水」、「注射用水」があり、それぞれ製法や水質などが決められています。日本薬局方が平成28年3月7日に改正になり、現在は第十七日本薬局方(以下、JP17)が公示されています。

 

 

【事業案内】

○ 日本薬局方(JP17)品質適合試験

分 類

適 合 基 準

常水

水道水質基準(水道法4条)、アンモニウム0.05mg/L以下

精製水

有機体炭素(TOC)0.50mg/L以下、導電率2.1μS・cm-1以下

精製水(容器入り)

純度試験(過マンガン酸カリウム還元性物質)、導電率(内容量が10mL以下の製品の場合、25μS・cm-1以下、内容量が10mLを超える製品の場合は,5μS/cm-1以下)微生物限度 総好気性微生物数102CFU/mL未満

減菌精製水(容器入り)

純度試験(過マンガン酸カリウム還元性物質)、導電率(内容量が10mL以下の製品の場合、25μS・cm-1以下、内容量が10mLを超える製品の場合は,5μS/cm-1以下)、無菌

注射用水

有機体炭素(TOC)0.50mg/L以下、導電率2.1μS・cm-1以下、エンドトキシン0.25 EU/mL未満

注射用水(容器入り)

純度試験(過マンガン酸カリウム還元性物質)、導電率(内容量が10mL以下の製品の場合、25μS・cm-1以下、内容量が10mLを超える製品の場合は,5μS/cm-1以下)、エンドトキシン0.25 EU/mL未満、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌

 

 

その他試験方法(EP、USPにも対応しています)

3局方 精製水(Bulk)各項の比較

  JP17 USP40 EP9.0
精製水 Purified Water  Purified Water in bulk
性状  無色澄明/
においがない 
  無色澄明 
硝酸塩     0.2ppm以下
重金属     0.1ppm以下
(導電率がWFIに適合
する場合は不要)
アルミニウム     10ppb以下
(透析用水の製造)
KMnO4還元性物質     (KMnO4)
or 
TOC(0.5mg/L以下)
有機体炭素
(TOC)
0.50mg/L以下 0.50mg/L以下  
導電率 2.1μS/cm以下
(25℃)
2.1μS/cm以下
(25℃)
5.1μS/cm以下(25℃)
エンドトキシン     0.25 IU/mL未満
生菌     100 CFU/mL以下

 

 

● 精製水装置の稼働時適格性確認(PQ)も実施しています。

クリタ分析センターではGMPの管理手法に基づき、精製水装置の稼働時適格性確認(PQ)に関する大量の水質分析が可能です。
その後も製薬用水の品質を維持する為のモニタリング試験についても受託しております。

 

≪精製水PQ分析の一例≫
・PQ開始1週間 :毎日 全5回
・次の3週間 :週1回 全3回
・2ヶ月目から :月1回 全11ヶ月
・2年目以降 :1回/3カ月
・季節変動保証 :週1回/4ヶ月(春、夏、秋、冬)
・殺菌処理後のワーストケース保証 :PQ開始時及び夏場

 

≪精製水PQ項目≫

・TOC、エンドトキシン、不溶性微粒子、導電率、PQ(Performance Qualification)稼働時適格性確認
「設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが、承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること」

 

 

【「品質」、「グループ力」、「コスト」でサポートします】

  • 製薬用水の検査には充分な環境と体制で試験を行っています。
エンドトキシン
クリーンルーム内でのエンドトキシン測定の様子

製薬工程と同レベルのクリーンルーム内で製薬用水の検査を実施しています。

また、試料の採取は、当社の専門技術者(厚生労働省登録検査員)が責任をもって実施し、より正確な報告を行うため、採取・運搬時の暴露防止等に細心の注意を払います。

試験体制はGMPに準拠して試験を実施する体制を整えております。

 

 

  • クリタグループの技術でサポート

クリタグループを挙げてお客様の製薬用水の品質管理をサポートします。
水質の改善や装置の不具合など、クリタグループの技術・製品を用い、お客様のニーズにあったサービスを提供します。

 

  • コストダウン

自社で分析をされる場合、機器の購入や品質管理体制の整備、分析専任者への教育など、コストと手間がかかります。アウトソーシングにより、設備投資の削減や人件費・ランニングコストの低減が可能です。

 

 

【PDF】

 

【リンク】

 

【関連サイト】

クリタ工業の水処理相談サイト KCRセンター