3局方 注射用水(Bulk)各項の比較

3局方 精製水(Bulk)各項の比較

JP16
精製水
USP37
Purified Water
EP8.0
Purified Water in bulk
EP8.0
Water, Highly purified
硝酸性窒素 0.2ppm以下 0.2ppm以下
重金属 0.1ppm以下
(導電率がWFIに適合
する場合は不要)
アルミニウム 10ppb以下
(透析用水の製造)
10ppb以下
(透析用水の製造)
KMnO4還元性物質 ○(KMnO4) or
TOC(0.5mg/L以下)
有機体炭素(TOC) 0.50mg/L以下 0.50mg/L以下 0.5mg/L以下
導電率 2.1μS/cm以下
(25℃)
2.1μS/cm以下
(25℃)
5.1μS/cm以下
(25℃)
2.1μS/cm以下
(25℃)
エンドトキシン 0.25 IU/mL未満 0.25 IU/mL未満
生菌 100 CFU/mL以下 10 CFU/100mL以下

 

3局方 注射用水(Bulk)各項の比較

JP 16
注射用水
USP 38
Water for Injection
USP38
Pure Steam
EP 8.0
Water for Injection in bulk
硝酸性窒素 0.2ppm以下
アルミニウム 10ppb以下
(透析用水の製造)
有機体炭素(TOC) 0.50mg/L以下 0.50mg/L以下 0.50mg/L以下 0.5mg/L以下
導電率 2.1μS/cm以下
(25℃)
2.1μS/cm以下
(25℃)
〔<645> Stage 2〕
2.1μS/cm以下
(25℃)
〔<645> Stage 2〕
〔0~100℃について規定〕
2.1μS/cm以下(25℃)
エンドトキシン 0.25EU/mL未満 0.25USP EU/mL未満 0.25USP EU/mL未満 0.25IU/mL未満
生菌 10 CFU/100mL